Glossar

CAS-Nummer

Der Chemical Abstract Service führt seit vielen Jahren ein umfangreiches Verzeichnis von Stoffen. Zu deren eineindeutigen Zuordnung wird jedem identifizierten Stoff eine sog. CAS-Nummer zugeordnet. Die CAS-Nummer hat sich inzwischen als Möglichkeit zur verwechslungsfreien Benennung von Chemikalien neben allen gängigen systematischen Nomenklatursystemen etabliert und ist international das umfangreichste Stoffverzeichnis. Im Rahmen der Einführung des EINECS-Systems ist in Europa ein ähnliches System geschaffen worden, das auf sog. EC-Nummern beruht. In diesem Verzeichnis sind ca. 100.000 Stoffe enthalten. Es ist die Grundlage für die Stoffidentifizierung unter REACh, wobei im Rahmen des Registrierungsverfahrens ggf. auch neue Nummern vergeben werden können, wenn dies zur besseren Zuordnung bzw. Abgrenzung von ähnlichen Stoffen beiträgt. Zur besseren Stoffidentifizierung wird unter REACh soweit möglich parallel auch auf die zugehörige CAS-Nummer des jeweiligen Stoffes verwiesen.

 

CoRAP – Community Rolling Action Plan

Die Mitgliedsstaaten der europäischen Union bewerten Stoffe um bei Verdachtsfällen zu verifizieren, ob die Verwendung ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Der fortlaufende Aktionsplan der europäischen Gemeinschaft sieht vor, chemische Substanzen innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren auf ihr Risiko hinsichtlich Gefährlichkeit, Exposition und Gesamtmenge desselben Stoffes aus mehreren Registrierungen zu bewerten. Jeder Mitgliedsstaat kann Stoffe für die Aufnahme in den Aktionsplan vorschlagen. Sollten Stoffe als risikoreich eingestuft werden, müssen diese speziell gekennzeichnet und bestimmte Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung oder Produktion eingehalten werden. Diese Aktivität hat die gleiche Zielrichtung wie die Aufnahme von Stoffen, die im Rahmen von Registrierungsverfahrens als besonders kritisch erkannt wurden, in die Liste der besorgniserregenden Stoffe (SVHC). Sowohl die CoRAP-Aktivitäten als auch die weitere Auseinandersetzung mit der SVHC-Liste können letztlich zu Verboten und Anwendungs-beschränkungen von Stoffen führen.

 

CLP – Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures

Schutz-Verordnung zur Gewährleistung der Sicherheit von Gesundheit und Umwelt beim innereuropäischen Warenverkehr (chemische Stoffe, Gemische) durch die Regelung der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung, vollständig in Kraft seit dem 01. Juni 2015. Durch die Kriterien der Verordnung sollen die Anwender von Chemikalien über die jeweiligen Gefahren mit Hilfe von Standardsymbolen und -sätzen auf den Kennzeichnungen und in den Sicherheitsdatenblättern informiert werden. CLP ist die europäische Umsetzung des von der UNO initiierten sog. Globally Harmonized Systems (GHS) zur international einheitlichen Chemikalienkennzeichnung.

 

CSR – Chemical Safety Report

Der CSR (Stoffsicherheitsbericht) stellt das Ergebnis einer umfassenden Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) dar. Hierbei werden die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften eines Stoffes auf der Basis der Ergebnisse standardisierter Tests untersucht. Im Rahmen von REACh-Dossiers ist die Struktur eines CSR streng vorgegeben. Der CSR ist als eigenständiges Dokument Bestandteil eines IUCLID-Stoffdossiers.

 

ECHA – European Chemicals Agency

Institution zur Organisation und Kontrolle der REACh und CLP-Verordnung auf europäischer Ebene. Gründung 2007 in Helsinki Finnland. Die Marktüberwachung zur Einhaltung dieser Vorschriften obliegt den zuständigen Behörden in den EWR-Mitgliedsländern.

 

Erweitertes Sicherheitsdatenblatt

Wird von einer chemischen Substanz eine Menge von über zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt, muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA, Chemical Safety Assessment) durchgeführt werden. Ergibt diese Beurteilung, dass es sich um einen gefährlichen Stoff handelt, müssen dem Sicherheitsdatenblatt die relevanten Expositionsszenarien als Anlage hinzugefügt werden.

 

Expositionsszenario

Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie eine chemische Substanz hergestellt oder während des Lebenszyklus‘ verwendet wird und wie der Lieferant oder Anwender die Exposition von Mensch und Umwelt begrenzt bzw. beherrscht. Expositionsszenarien enthalten Empfehlungen zum Umgang mit dem jeweiligen Stoff in typischen Anwendungen.

 

Inquiry-Verfahren

Zur Registrierung eines Stoffes bei der ECHA muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden. Registrierungsdossiers werden nur dann akzeptiert, wenn die Stoffidentität bestätigt ist. Ersatzweise wird zu diesem Zweck die Vorregistrierung eines Stoffes anerkannt. Ist die Frist für eine Vorregistrierung (incl. späte Vorregistrierung) abgelaufen, muss die Stoffidentität explizit gegenüber der ECHA in einem sog. Inquiry-Verfahren nachgewiesen werden. Hierzu ist ein Dossier einzureichen, das mindestens alle diejenigen Angaben enthält, die zu einer eindeutigen Stoffidentifizierung erforderlich sind (Analytik-Ergebnisse, Technologiebeschreibung, mögliche Bandbreiten der Zusammensetzung usw.). Nach erfolgreichem Abschluss eines Inquiry-Verfahrens erhält der Registrant für den beantragten Stoff eine Inquiry-Nummer.

 

Inverkehrbringen

Entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder Bereitstellung von Stoffen an oder für Dritte. Dies schließt Herstellen und Importieren ein.

 

Konsortium

Eine neue REACh-Registrierung und die damit einhergehenden, notwendigen Studien (bspw. Mutagenität, Generationentest) sind sehr kostenintensiv. Um zu verhindern, dass ein Unternehmen diese finanzielle Bürde alleine stemmen muss und um sicherzustellen, dass alle typischen Anwendungen der Stoffe berücksichtigt werden, schließen sich interessierte Unternehmen üblicherweise zu einem Konsortium zusammen. Innerhalb dieses Konsortiums werden die anfallenden Kosten dann in einem fairen Verfahren aufgeteilt. Es gibt keine darüber hinaus gehenden gesetzlichen Vorgaben über Arbeitsweise und Rechtsform von Konsortien. Konsortien können einen oder mehrere Stoffe behandeln. Sie können je nach geschlossener Vereinbarung auch als SIEF oder als Teil eines SIEFs agieren.

 

Lead Registrant

Die REACh-Verordnung orientiert sich auf die gemeinsame Einreichung der Dossiers zu einem Stoff (Joint Submission). Zu diesem Zweck wird das gemeinsame Registrierungsdossier mit allen allgemeinen Stoffinformationen von einem einzigen Registranten vorgelegt. Dieser Lead Registrant handelt mit der Zustimmung der anderen Registranten. Die weiteren Registrierungsdossiers der übrigen Unternehmen enthalten die unternehmensspezifischen Angaben und können erst akzeptiert werden, wenn das Dossier des Lead Registrant akzeptiert wurde. Die Gestaltung der Registrierungsgebühren begünstigt Unternehmen, die ihr Dossier im Rahmen einer Joint Submission einreichen. Es besteht jedoch für Unternehmen die Möglichkeit eines kostenpflichtigen Opt-out aus einer gemeinsamen Registrierung. Das Opt-out kann das gesamte Dossier oder Teile davon betreffen.

 

LoA – Letter of Access

Als Letter of Access wird die Erlaubnis bezeichnet, eine oder mehrere Studien für die REACh-Registrierung zu nutzen oder als Referenz anzugeben. Die Nutzungsrechte müssen beim jeweiligen Lead Registrant oder beim Data Ownern erworben werden. Als Letter of Access wird auch die Erlaubnis bezeichnet, wenn ein SIEF-Mitglied sich auf die gesamte gemeinsame Einreichung (das heißt alle Studien die für die gemeinsame Einreichung verwendet wurden) für einen bestimmen Mengenbereich bezieht. LoAs sind meist kostenpflichtig und sollen die Aufwände zur Beschaffung dieser Daten decken.

 

REACh – Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals

Eine europäische Verordnung für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Substanzen. Alle Unternehmen die Chemikalien (> 1t/a) innerhalb der europäischen Union in Verkehr bringen wollen, müssen für jeden Stoff eine REACh-Registrierung bei der ECHA besitzen.

REACh führte zu einer wesentlichen Vereinheitlichung des Chemikalienrechts in den Mitgliedsstaaten der EU und ist ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Sicherheit im Umgang mit Chemikalien.

 

REACh-IT

Das zentrale IT-System der ECHA, welches die offizielle Website und Web Applikation mit hinterlegter Datenbank enthält. Über eine Schnittstelle werden die entsprechenden REACH relevanten Daten eingegeben und ebenfalls alle Benachrichtigungen, Entscheidungen und Korrespondenz verwaltet. Seit einiger Zeit ist in REACh-IT eine Zustellfiktion implementiert, d.h. alle von der ECHA eingestellten Nachrichten gelten nach spätestens 7 Tagen als zugestellt, unabhängig davon, ob die Nachricht tatsächlich gelesen wurde.

 

Registrant

Ein Hersteller oder Importeur eines Stoffes/Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff einreicht. Bei Akzeptanz des Dossiers erhält der Registrant für diesen Stoff eine Registriernummer (mitunter auch REACh-Nummer genannt).

 

Registrierung

Muss vorgenommen werden, wenn eine chemische Substanz (im REACh Geltungsbereich) in Mengen ab einer Tonne pro Jahr produziert oder importiert wird. Je nach Tonnage sind unterschiedliche Deadlines einzuhalten, bis zu denen die Stoffe registriert sein müssen. Für die Registrierung muss ein technisches Dossier erstellt werden, dass die grundlegenden Eigenschaften des Stoffes, ihre Einstufung und Kennzeichnung, sowie Verwendung und Leitlinien zum sicheren Umgang nennt. Ab einer Produktionsmenge von zehn Tonnen pro Jahr ist ein Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report) notwendig. Ist ein Stoff nicht registriert und die entsprechende Deadline ist abgelaufen, darf er weder hergestellt noch importiert werden.

 

SDB – Sicherheitsdatenblatt

Informationsblatt über einen gefährlichen Stoff oder Stoffgemisch mit einer verbindlich vorgegebenen Struktur. Das SDB enthält alle Information, damit Gesundheit und Umwelt in notwendiger Form geschützt sind sowie empfohlen Maßnahmen, um bei Unfällen mit Chemikalien sowie bei deren unbeabsichtigtem Freisetzen Schäden zu minimieren. REACh fordert darüber hinaus auch für nicht gefährliche Stoffe eine sog. Stoffinformation. Für dieses Dokument bestehen zwar keine durch den Gesetzgeber festgelegten Formanforderungen; in der Praxis hat es sich jedoch bewährt, auch für solche Stoffe die Information in der Struktur des Sicherheitsdatenblattes bereitzustellen (auch "freiwilliges Sicherheitsdatenblatt" genannt).

 

SIEF – Substance Information Exchange Forum

Forum zum Austausch von stoffspezifischen Informationen, Studien und Handlungsempfehlungen. Außerdem soll die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen beraten werden, sofern Unterschiede in deren Einschätzung bei potentiellen Registranten vorhanden sind. Mit der Vorregistrierung oder einem erfolgreichen Inquiry-Verfahren wird der potenzielle Registrant automatisch Mitglied des sog. pre-SIEFs für den jeweiligen Stoff. Die Zusammenarbeit im SIEF sollen die potenziellen Registranten unter Beachtung der Vorgaben durch die REACh-Verordnung untereinander selbstständig regeln. Administrative Eingriffe werden nur in bestimmten Ausnahmen vorgenommen, z.B., wenn das Gebot der fairen Datenteilung verletzt wird.

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